2月27日消息，太平洋時間26日，吉利德宣布啟動兩項隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

在吉利德提出研究申請(IND)后，美國食品藥品監督管理局(FDA)迅速審評，批準了吉利德啟動臨床試驗。

從今年3月開始，這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開，入組約1000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。其研究主要終點是臨床癥狀的改善。

第一項研究將通過靜脈注射5天和10天的給藥方案來評估瑞德西韋的安全性和有效性。大約400名重度癥狀患者將按照1：1的比例被隨機分配，除標準治療之外，他們會在第一天接受靜脈注射瑞德西韋200 mg，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過衡量體溫和氧飽和度的正?；瘉碓u估瑞德西韋的療效。

第二項研究將評估瑞德西韋靜脈給藥5天和10天的方案對新型冠狀病毒肺炎中度癥狀患者的安全性和有效性，并與單純接受標準治療的患者進行比較。大約600名參與者將按照1：1：1的比例隨機分組，除標準治療之外，患者第一天接受瑞德西韋200 mg治療，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天，把他們與單獨接受標準治療的參與者做比較。本研究的主要目的是通過衡量每組患者在第14天時的出院人數比例來評估瑞德西韋的療效。

在此之前，針對瑞德西韋已有三項臨床試驗，吉利德為這些研究捐贈了藥品并提供科學支持。其中兩項在湖北開展，由中日友好醫院負責，預計四月份獲得結果；還有一項在美國由國家過敏和傳染病研究所(NIAID)主導。以上均為隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗。

對此，吉列德科學病毒學副總裁Tomas Cihlar博士在昨日藥明康德“科學戰疫線上論壇”上也透露了最新進展。他表示，在中國，第一項試驗針對嚴重臨床癥狀的確診患者，這項研究計劃招募450名患者，目前已招募約1/3患者；第二項試驗主要檢驗藥物在輕中度感染患者（無需吸氧）體內的療效和安全性，計劃招募約300名患者。在設計上它們可以成為Ⅲ期臨床試驗。這意味著如果能在其中一項或者兩項研究中看到瑞德西韋的療效，這些數據有可能成為支持新藥上市的注冊性數據。

關于第3項在美國的研究，這也是一項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗，研究面向所有住院患者，覆蓋輕中度到重度患者，這項研究已于幾日前在美國招募到第一位患者，該患者從“鉆石公主號”游輪回到美國。

吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士表示：“ 吉利德的首要關注點是迅速確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎潛在治療方案的安全性和有效性。這些互補的研究有助于幫助我們在短時間內獲得關于此藥物的更廣泛的全球性數據。“

而吉利德對于全球性數據的急迫需求，或與新冠肺炎在全球范圍蔓延有關。2月26日，全球新增新型冠狀病毒肺炎確診病例數量首次超過中國新增病例。

（來源：億歐）